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Procesos de calidad

Seguridad y esterilidad del aloinjerto: El poder de Allowash XG®

Sistema de seis pasos comprobado, integral y validado que combina la examinación, la evaluación y procesos mecánicos, químicos y de radiación.

Paso 1: Control de la biocarga

Minimiza la biocarga microbiológica y serológica entrante

  • Proceso riguroso y meticuloso de examinación del donante: menos del 2 % de todos los donantes potenciales son aceptados.
  • Examinación física completa del donante.
  • Protocolos de recuperación rigurosos.
Paso 2: Evaluación de la biocarga

Evaluación de contaminación microbiológica

  • Todas las muestras recuperadas de tejidos se prueban para detectar contaminación microbiológica.
  • Se emplean métodos microbiológicos estándar que utilizan medios aeróbicos y anaeróbicos para cultivar e identificar bacterias y hongos.

Evaluación de contaminación serológica

  • Todas las muestras de sangre se evalúan para detectar hemodilución.
  • Los laboratorios deben estar certificados por la CLIA para realizar pruebas de examinación de donantes.
  • Los kit de prueba deben tener licencia de la FDA y estar aprobados para pruebas en cadáveres.
  • La prueba de ácido nucleico reduce “la ventana de tiempo” de la infectividad.
Paso 3: Contención de contaminación

Estándares de salas limpias

  • Los aloinjertos se procesan en salas de vanguardia GMP/ISO de clase 7 o en salas mejores limpias.
  • El entorno de procesamiento se somete a una monitorización ambiental validada diaria, semanal y mensualmente.
  • Los centros mantienen un nivel de pulcritud que minimiza o elimina la contaminación inducida por el entorno.
Paso 4: Régimen de limpieza

Limpieza rigurosa

  • Una sucesión de centrifugación seca y húmeda, diseñada para expulsar los componentes de sangre, grasa y lípidos de la matriz del aloinjerto.
  • Aplicación de la solución patentada “Allowash” bajo condiciones ultrasónicas, diseñada para remover bacterias y virus.
Paso 5: Régimen de desinfección
  • Se emplea un paso patentado que incluye ultrasonido, temperaturas específicas y químicos para eliminar bacterias y virus.
  • Seguido de varios pasos de remojo y enjuagado, así como microabsorción para remover posibles reactivos residuales.
Paso 6: Esterilización completa

La baja dosis de radiación gamma se administra bajo:

  • Condiciones controladas incluyendo temperatura fría.
  • Una configuración validada del mapeo de dosis.
  • Una dosis que depende del aloinjerto.

Los resultados: Allowash XG ha sido…

VALIDADO

  • Penetra el tejido del aloinjerto a profundidad.
  • Esteriliza los aloinjertos a un SAL de 10-6
  • Ofrece inactivación viral eficaz.
  • Se usa para biocompatibilidad.
  • Mantiene las propiedades biomecánicas o bioquímicas propias del aloinjerto.
  • Reconocido por su eficacia clínica en varias publicaciones.

 

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